Письмом Росздравнадзора от 29.03.2023 № 01и-191/23 определены особенности осуществления деятельности по производству медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов.

Производство таких медицинских изделий должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством.

Сообщается, что первичное инспектирование производства проводится в целях внесения в реестр сведений об организациях, осуществляющих указанную деятельность.

Отмечено, что с 1 января 2024 года осуществление деятельности по изготовлению медицинских изделий, предназначенных для имплантации в тело человека, без внесения сведений в реестр организаций не допускается.

Также в письме сообщается о порядке представления производителем в инспектирующую организацию заявки о проведении инспектирования производства и о документах, которые необходимо приложить к указанной заявке.

Помощник прокурора района Леднева Д.В.